Welche Dokumente muss der Hersteller für Behörden vorhalten?

Der Hersteller muss, je nach zutreffenden
EU-Vorschriften die Dokumente vorhalten,
die während des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt werden. Diese sind auf Verlangen der Marktaufsichtsbehörden vorzulegen. Hierzu gehören u. a.: 

• Allgemeine Beschreibung der Maschine/ des Produkts, 

• Eine Auflistung der angewendeten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen, 

• Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine/ das Produkt berücksichtigt wurden, 

• Übersichts- und vollständige Detailzeichnungen 

• Schaltpläne und Versuchsberichte 

• Vollständige Unterlagen zur Risikobeurteilung 

• Ein Exemplar der Original-Betriebsanleitung der Maschine/ des Produkts 

• Reparatur- und Ersatzteillisten 

• Eine Kopie der EG-Konformitätserklärung 

• Zuliefererdokumentation 

• Mess- und Inbetriebnahmeprotokolle 

• Prüfergebnisse und Ergebnisse aus Qualitätskontrollen 

Diese Unterlagen müssen mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen aufbewahrt werden.

Was ist der Unterschied zwischen A-, B- und C-Normen?

Maschinensicherheitsnormen sind in drei wesentlich aufgeteilt: 

• A-Normen (Sicherheitsgrundnormen) legen allgemeine Prinzipien wie Risikobeurteilung fest. 

• B-Normen (Sicherheitsfachgrundnormen)behandeln spezifische Sicherheitsaspekte oder Schutzeinrichtungen (z. B. Not-Halt, Steuerungstechnik), aufgeteilt in B1-Normen und B2-Normen. 

• C-Normen (Produktnormen) richten sich an konkrete Maschinengruppen und beschreiben detaillierte Sicherheitsanforderungen.  

Was bedeutet Wesentliche Veränderung?

Gemäß neuer Maschinenverordnung (EU) 2023/1230:,Eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird, 

• die Maschine oder das dazugehörige Produkt, um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder 

• zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen. 

Was ist zu beachten bei Verkettungen oder Automatisierungen von Einzelmaschinen (Bestandsmaschinen)?

Bei der Verkettung und Automatisierung mehrerer Einzelmaschinen, dass diese Verkettung eine neue Maschine (Gesamtheit von Maschinen) im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bedeuten kann.  

Dies hat zur Folge, dass eine Risikobeurteilung an den Schnittstellen der Einzelmaschinen und eine Überprüfung der Gesamtkonformität erforderlich muss. Hierbei müssen alle Gefährdungen, die durch die Integration und Interaktion der Maschinen entstehen, bewertet werden. Z. B. ungeplante Bewegungen, Kollisionen oder fehlerhafte Steuerungssignale. Die Steuerungssysteme der Einzelmaschinen müssen miteinander kompatibel sein, insbesondere im Hinblick auf Sicherheitsfunktionen, wie Not-Halt-Funktionen, Schutztürüberwachungen oder Verhinderung des unerwarteten Anlaufs. Außerdem müssen Zugänge zur Gesamtanlage sicher gestaltet sein, um unbefugten Zutritt oder Gefährdungen durch Einsperren zu vermeiden. Änderungen an den Sicherheitsfunktionen einzelner Maschinen oder deren Integration in das Gesamtsystem können eine Anpassung der technischen Dokumentation, Performance Level Nachweise, der Betriebsanleitung und der CE-Kennzeichnung erfordern. Es sollten harmonisierte Normen wie z. B. EN ISO 11161 berücksichtigt werden, die Anforderungen an die Verkettung und Automatisierung festlegen. 

Wer darf bzw. muss die CE-Kennzeichnung ausstellen?

CE-Kennzeichnungen dürfen von Herstellern selbst ausgestellt werden, sofern sie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben. In einigen Fällen können auch bevollmächtigte Vertreter oder autorisierte Stellen die CE-Kennzeichnung im Auftrag des Herstellers anbringen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erfüllt, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird. Die Verantwortung für die Konformität des Produkts liegt letztendlich beim Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter. Es ist wichtig, dass die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht wird und alle erforderlichen Informationen enthält, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherzustellen. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt den geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht und somit in der EU frei verkehrsfähig ist. 

Was bedeutet Wesentliche Veränderung?

Gemäß neuer Maschinenverordnung (EU) 2023/1230:,Eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird, 

• die Maschine oder das dazugehörige Produkt, um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder 

• zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen. 

Wer muss die CE-Erklärung (EG/EU-Konformitätserklärung) erstellen? 

Die CE-Erklärung muss gemäß der spezifischen EU-Harmonisierungsvorschrift(en) erstellt werden, unter die ein Produkt fällt. Im Fall von Maschinen (oder Sicherheitsbauteilen für Maschinen) gilt primär die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Hier muss eine EG-Konformitätserklärung von jedem Hersteller erstellt werden, der ein Produkt in Verkehr bringt, welches unter diese Richtlinie fällt. Die EG-Konformitätserklärung ist ein wichtiges Dokument, das bestätigt, dass das Produkt alle grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht. Sie muss in schriftlicher Form (idealerweise als „One-Pager“) dem Produkt beiliegen. Es ist wichtig, dass die EG-Konformitätserklärung formal korrekt und vollständig ist, da sie als Nachweis der Konformität des Produkts mit den EU-Vorschriften dient. Daher ist es ratsam, sich bei der Erstellung der Konformitätserklärung von Fachleuten unterstützen zu lassen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen enthalten sind und alle rechtlichen Anforderungen erfüllt werden. Die Mindestanforderungen an eine EG-Konformitätserklärung (oder Einbauerklärung für unvollständige Maschinen) sind im Anhang II der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu finden.  

Kann ich Produkte ohne CE-Kennzeichnung verkaufen? 

Es ist gesetzlich verboten, Produkte in der EU ohne CE-Kennzeichnung zu verkaufen (in Verkehr zu bringen), wenn diese Produkte unter eine spezifische EU-Rechtsvorschrift fällt, die eine CE-Kennzeichnung fordert. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt den allen Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht und somit als sicher für den Verbraucher gilt. Wenn eine Maschine keine CE-Kennzeichnung hat, könnte es nicht den erforderlichen Sicherheitsstandards entsprechen und somit ein Risiko für die Nutzer darstellen – Ausnahme könnte sein, dass es sich gemäß Maschinenrichtlinie um eine „unvollständige Maschine“ handelt, die keiner CE-Kennzeichnung unterliegt; dies ist dann ersichtlich anhand der „Einbauerklärung“. Der Verkauf solcher Produkte ist illegal und kann zu rechtlichen Konsequenzen führen. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass alle Produkte, die in der EU verkauft werden sollen, ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. 

Was passiert, wenn ich eine Maschine, die bereits CE hat, technisch umbaue bzw. nachrüste? 

Das Vorhaben, eine bereits in Verkehr gebrachten Maschine (mit oder ohne CE) zu ändern oder umzubauen (Retrofit bzw. Nachrüstung) kann dazu führen, dass derjenige, der die Änderung umsetzen will, zum Hersteller dieser „neugeschaffenen“ Maschine wird. Dadurch übernimmt er alle Herstellerpflichten für eine Neumaschine gemäß dem aktuellen Stand der Technik, insbesondere im Hinblick auf: „wesentliche Änderung“. Dies bedeutet, dass er ein neues Konformitätsbewertungsverfahren  gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG durchführen muss, was zur Folge hat, dass eine neue EG-Konformitätserklärung sowie die CE-Kennzeichnung erneut ausgestellt bzw. angebracht werden müssen. 

Daher ist es essenziell, vor einem solchen Umbauvorhaben, die gesetzlichen und sicherheitstechnischen Auswirkungen im Rahmen einer Sicherheitsbetrachtung (z. B. mittels Risikobeurteilung nach EN ISO12100) zu prüfen. Hier empfiehlt es sich Fachexperten und das damalige Maschinenbauunternehmen der „Altmaschine“ (sofern das Unternehmen noch existent) in den Bewertungsprozess mit einzubeziehen.